近日，珠海麦得发生物科技股份有限公司（以下简称"麦得发生物"）成功突破关键技术瓶颈，其医用级聚羟基脂肪酸酯（PHA）微球材料顺利通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的主文档备案登记（登记编号：M2025155-000）。这一里程碑式的成果，标志着我国在生物医用材料领域取得重大自主创新突破，国产高端医疗器械原材料供应进入标准化、规范化的新阶段。

主文档备案制度是医疗器械注册申报体系中的重要创新举措，旨在优化关键原材料管理流程，提升产品研发与注册效率。麦得发生物的医用级PHA微球主文档备案成功，意味着医疗器械企业在申请相关产品注册时可直接引用备案数据，无需重复提交复杂技术资料，大幅降低注册门槛，缩短产品上市周期。

这一制度的核心价值体现在：显著降低企业研发与注册成本；通过关联审评机制加速产品上市进程；完整备案资料为原材料质量控制与风险评估提供保障，确保医疗器械产品的安全性与有效性。

聚羟基脂肪酸酯（PHA）作为微生物合成的天然高分子材料，具有生物可降解性、生物相容性等优势。PHA微球在医美修复、肿瘤介入治疗、再生医学和药物递送等领域具有广泛应用前景。

作为国内生物医用材料领域的领军企业，麦得发生物构建了完整的全链条技术体系，突破多项"卡脖子"技术难题。公司已申请国内外发明专利50余项，千吨级产线实现工业级PHA稳定量产，并持续推进Ⅲ类医疗器械研发。

这一成果对我国医疗健康产业影响深远：推动高端医用材料国产替代进程；在肿瘤介入、医美修复等领域形成国产竞争力；有望打破海外品牌技术垄断。随着国内企业在生物医用材料领域的持续创新，我国医疗健康产业将迎来更广阔的发展空间。